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2025年7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，并公布拟纳入集采的清单，共计55个品种。本次集采规则总体坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，亮出新规则。具体如下：科学确定采购品种： 保护创新：坚持“新药不集采、集采非新药”，与医保目录谈判相衔接，排除通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种，根据知识产权部门意见，排除专利侵权风险高的品种，保护行业创新积极性。 设置规模门槛：将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围，提升集采的规模效应，小品种市场因尚未成熟暂不纳入，为创新留足空间。 考虑临床特性：部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，暂不纳入本次集采范围，以保障临床用药安全和合理需求。强化质量评估和监管： 提高投标资质门槛：新增对企业质量管控能力的要求，药品上市许可持有人或受托生产企业至少有一方需具备两年以上同类型制剂生产经验，且投标药品应通过上市前的药品GMP符合性检查。同时，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。 加强质量监管：药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况及其对质量的影响。 开展疗效评估：医保部门将继续扩大真实世界研究范围，会同卫生健康部门支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究，鼓励开展药品临床综合评价。优化报量和带量规则： 优化报量方式：医疗机构可以选择按具体品牌报量，使医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。 尊重特殊需求：原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%，但对于临床需求量减少或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可说明后下调报量。公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。 合理确定采购量：根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。优化竞价规则： 优化价差控制：对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，避免个别企业报低价影响其他正常报价企业。 实行低价声明：对于每个品种报价最低的中选企业，要求其对报价合理性作出解释，承诺不低于成本报价，并发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。 防范围标行为：探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。
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