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2025年3月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》及配套的工作程序两份征求意见稿，对药品试验数据保护做出规定，从多个方面重塑药品创新格局。具体如下：对创新药研发的影响： 提供市场独占期保护：新规为创新药提供了最长6年的数据保护期。在保护期内，监管部门不批准他人依赖受保护数据申报仿制上市申请。对于境内首次上市的创新药，6年数据保护期叠加专利保护期，形成“双轨制”保护体系，能有效降低研发和创新活动的投资风险，鼓励企业投入更多资源进行创新药研发。 促进国际多中心临床研究：对于境外已上市、境内未上市的原研药，其数据保护期限为6年减去该药品“中国受理申请之日”与“境外首次上市许可之日”之间的时间差。这一规定将鼓励跨国药企尽早布局中国市场，加速国外创新药在中国开展国际多中心临床研究，使中国市场成为创新和上市的全球同步首发地，进一步加剧国内创新药市场的竞争态势，倒逼国内药企更注重创新靶点的研发布局以及新适应症等改良型创新药的研发投入。对改良型新药研发的影响： 明确保护期限和数据范围：改良型新药自首次上市之日起给予3年数据保护期。保护的数据范围包括证明其与已知活性成份药品相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。这为改良型新药的研发提供了一定的保护和激励，鼓励企业对已上市药品进行改良升级，以获得新的市场竞争力。 鼓励新适应症开发：创新药获批上市后新增的适应症，按照注册类别分别给予数据保护。例如，原创新药新增了一个属于改良型新药范畴的新适应症，则可享有3年数据保护期，这确保了企业针对每个新适应症投入的临床试验数据都能获得相应期限的保护激励，有利于推动企业开展创新药新适应症的研究。对仿制药研发的影响： 规范仿制行为：数据保护期内，非首仿的仿制药企需等待保护期结束后才能进入市场，或者选择其他未受保护的药品进行仿制，避免了无序抢仿，有效规范了仿制药公司的行为，统一了仿制药上市预期，规范了市场竞争环境。 推动仿制药企转型：首家获批的境外已上市、境内未上市仿制药（含生物制品）可获得三年数据保护期，但企业需通过自主临床试验突破数据依赖，且生物类似药、境内已上市药品的首仿药不享有数据保护。这意味着相关药企传统“抢首仿”策略需向“技术差异化”转型，促使有研发能力的仿制药企加大临床研究能力，或积极运作数据交易授权，也可能促使其向创新药或改良型创新药业务转型。
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