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打破治疗困境的中国首个鼻科生物制剂是康悦达®（司普奇拜单抗注射液）。以下是具体介绍：基本信息：由康诺亚生物医药科技有限公司自主研发，是国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物，也是全球唯二获批上市的IL-4Rα抗体药物。获批情况：2024年12月23日，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。这是其继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症。2025年1月，司普奇拜单抗获批季节性过敏性鼻炎适应症，成为全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物。治疗原理：通过与IL-4Rα相结合，阻断影响慢性鼻窦炎伴鼻息肉疾病发生过程的IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2细胞分化，进而有效减轻炎症反应，实现对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的有效治疗。临床疗效：III期临床研究数据显示，司普奇拜单抗首次用药2周后，鼻息肉显著缩小；用药4周后，嗅觉明显恢复，鼻部综合症状获得显著改善。治疗24周，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%，42%的患者可达到“药物性息肉切除”；70%的患者治疗后实现鼻腔通气；76%的患者生活质量得到显著改善。治疗52周，90%的患者实现鼻息肉缩小至少50%，62%的患者可达到“药物性息肉切除”；86%的患者实现鼻腔通气；85%的患者生活质量得到显著改善。意义：司普奇拜单抗的上市填补了国内慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂治疗的空白，开启了2型炎症性鼻病治疗的全新时代，为难治性鼻病患者带来了新的希望，也为全球鼻病治疗贡献了中国答案。
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